29. Berendezések és rendszerek GMP-kvalifikálása Új előadás, új tematika, fontos téma, népszerű GMP-Akadémia tananyag! A GMP és a gyógyszergyártás jogi szabályozásának változásai dr. Holló-Szabó Péter előadása 2013. 02. 01. Az EOQ MNB, Gyógyszeripari Szakbizottság, illetve a Magyar Gyógyszerésztudományi Társaság Gyógyszeripari Szervezete által rendezett előadóülés. Keresztszennyeződések GMP-kockázatelemzése 2012. 04. 13. FLOW | Nyílt képzéseink. -án a debreceni Hotel Divinusban előadott MGYT-konferencia előadásának anyaga IIR képzés - auditfeladatok a QP számára Qualified Person certified képzés IIR képzés - kockázatelemzés a GMP-ben Beszállítók kockázatelemzése A 2011. április 9. -én Tapolcán elhangzott előadás anyaga Kockázatelemzés a tisztításvalidálás tervezésében EOQ MNB 2010, Bacsa György emlékülés előadás fóliái CPH XIV. előadás fóliái gyakorlatolrientált tréning a kockázatelemzésről! (a késedelemért a kedves érdeklődők elnézését kérem! ) Kromatográfiás laboratóriumok minőségügyi felkészítésének és auditjának tapasztalatai Magyar Kémikusok Egyesülete Csongrád Megyei Csoportja és az MTA Szegedi Akadémiai Bizottság Kémiai Szakbizottsága XL.
Bevezető A meghatalmazott személy, más néven Qualified Person (QP) kompetenciája, felelőssége és feladata meglehetősen összetett, és bizonyos esetekben nagyon speciális. A QP tevékenysége során kiemelten fontos, hogy tisztában legyen az összes rá vonatkozó szabályozással és folyamatosan képezze magát ezen a területen, hogy alkalmazni is tudja a vonatkozó jogszabályokat a gyakorlatban. A gyógyszerek minőségbiztosítása érdekében a gyógyszergyártási engedély kiadásának alapfeltétele a megfelelő végzettséggel és szakmai gyakorlattal rendelkező meghatalmazott személy, aki a gyártott tételek minőségének értékelése után azok felszabadításáért, valamint a gyógyszerészi minőségbiztosításért is felel. Képzésünk célja, hogy átfogó képet adjon résztvevőinknek a QP-k legfontosabb feladatairól, a szakma aktuális kihívásairól, valamint a munkavégzésükhöz elengedhetetlen jogi keretekről is. Qualified Person Képzés. 1. nap 09:30 Regisztráció 09:50 Köszöntő az IIR részéről GMP, a Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat 10. 00 – 12.
A meghatalmazott személy több, mint egy gyártóhelyen való elfogadásának feltétele, hogy a kérelemhez csatolják valamennyi érintett munkáltató (gyártási engedély jogosult) hivatalos igazolását arra vonatkozóan, hogy a személyt mely telephelyen, milyen tevékenységekre, milyen munkaidő-beosztással, milyen óraszámban alkalmazzák.
Tájékoztató a Gyógyszergyártás és –nagykereskedelem minőségbiztosítása szakirányú továbbképzési szak indításáról A "Gyógyszergyártás és –nagykereskedelem minőségbiztosítása" szakirányú továbbképzés meghirdetésének várható ideje 2021. szeptember. Qualified person képzés test. A Magyarországon hiánypótló továbbképzési szak a Magyarországi Gyógyszergyártók Szövetsége (MAGYOSZ) iniciálására a Budapesti Műszaki és Gazdaságtudományi Egyetem Vegyészmérnöki és Biomérnöki Kar (BME VBK) és a Semmelweis Egyetem Gyógyszerésztudományi Kar (SE GYK) közös szervezésében, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) közreműködésével jött létre. A képzés célja gyógyszergyártás és –nagykereskedelem minőségbiztosító szakemberek képzése, akik a megszerzett magas szintű természettudományi, gyógyszertechnológiai, műszaki és informatikai, valamint jogi ismereteik, továbbá az ezekhez kapcsolódó készségeik révén, a szakterület, a gazdaság és a munkaerőpiac igényeinek megfelelően gyógyszeripari és gyógyszer-nagykereskedelmi területeken minőségbiztosítás fejlesztési, tervezői, ellenőrzési és magas szintű szakmai menedzseri feladatok ellátására alkalmasak.
(5) Az a személy, aki az (1) bekezdésében meghatározott tudományterületek egyikén egyetemi végzettségi szintet tanúsító, vagy ezzel egyenértékűnek elismert oklevéllel rendelkezik, de nem részesült valamennyi, az (1) bekezdésében felsorolt alaptantárgyakra vonatkozó elméleti, illetve gyakorlati képzésben, a hiányzó alaptantárgyak tekintetében alkalmassági vizsgát tehet. (6) 8 Felelős személy az lehet, aki az (1) bekezdés szerinti, a meghatalmazott személyre vonatkozó feltételeknek megfelel. (7) 9 A felelős személynek az (1) bekezdésben foglaltakon túlmenően igazolnia kell, hogy legalább egyéves gyakorlati tapasztalatot szerzett egy vagy több gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezetnél a gyógyszerek és gyógyszeranyagok minőségbiztosításában. (8) 10 (9) 11 A gyógyszerekkel folytatott nagykereskedelmi és párhuzamos import tevékenységről szóló 53/2004. Qualified person képzés definition. (VI. 2. ) ESZCSM rendelet 1. számú melléklet 3. pontja szerinti orvosi gázok esetén felelős személy lehet az a vegyészi vagy vegyészmérnöki végzettségű személy is, aki az (1) bekezdés a)–l) pontjában felsorolt alaptantárgyak vonatkozásában elméleti és gyakorlati képzésben nem részesült.
Események Az "Azt hiszem" összművészeti előadás Pilinszky János írásai nyomán élőzenével, szöveggel, mozgással. Schaár Erzsébet szobrászművész alkotásai ihlették a látványvilágot.
Jöjjön Pilinszky János: Azt hiszem verse. Azt hiszem, hogy szeretlek; lehúnyt szemmel sírok azon, hogy élsz. De láthatod, az istenek, a por, meg az idő mégis oly súlyos buckákat emel közéd-közém, hogy olykor elfog a szeretet tériszonya és kicsinyes aggodalma. Ilyenkor ágyba bújva félek, mint a természet éjfél idején, hangtalanúl és jelzés nélkűl. Pilinszky János legismertebb versei. Azután újra hiszem, hogy összetartozunk, hogy kezemet kezedbe tettem. Köszönjük, hogy elolvastad Pilinszky János költeményét. Mi a véleményed az Azt hiszem írásról? Írd meg kommentbe! Kétely… "A magyar szerelmi líra egyik kevesek által ismert alapvetése. A kétely és a bizonyosság, a magány és a feltétlen összetartozás csodálatos himnusza. A mindenkori párkapcsolatok dinamikája, ahogy az önfeladásig a másikra hagyatkozó szerelem naiv tisztasága az érzelmek hevét felőrlő istenek, a por, meg az idő kíméletlen józanságán megtörik… Pilinszky verse a kétely, a megbillenő hit és a kompromisszumok nélküli odaadás fenséges, ijesztő távlatai felől nyeri vissza az összetartozás evidenciáját – a versfelütés "Azt hiszem"-jétől a befejezés "újra hiszem" jóval erősebb állításáig jutva el.
Azt hiszem, hogy szeretlek; lehúnyt szemmel sírok azon, hogy élsz. De láthatod, az istenek, a por, meg az idő mégis oly súlyos buckákat emel közéd-közém, hogy olykor elfog a szeretet tériszonya és kicsinyes aggodalma. Ilyenkor ágyba bújva félek, mint a természet éjfél idején, hangtalanúl és jelzés nélkűl. Azután újra hiszem, hogy összetartozunk, hogy kezemet kezedbe tettem. Májusi éjszaka Szabó Lőrinc verse Késő volt, mentem haza, lelkem az elmult nappal küszködött, mentem, mogorván, kimerülve, a kertek és villák között, nem is én mentem, csak a lábam vitt a fekete fák alatt, két lábam, két hű állatom, mely magától tudja az utat. Pilinszky János: Azt hiszem - | Jegy.hu. S egyszerre a májusi éjben valami hullám megcsapott: illatok szálltak láthatatlan, sűrű és nehéz illatok, a lélegző, édes sötétben szinte párolgott a világ és tengerként áradt felém az orgona, jázmin és akác. Láthatatlan kertek mélyéből tengerként áradtak felém, nagy, puha szárnyuk alig lebbent és letelepedtek körém, a meglepetés örömével lengették tele utamat s minden gondot kifújt fejemből ez a szép, könnyű pillanat.
Ilyenkor ágyba bújva félek, mint a természet éjfél idején, hangtalanúl és jelzés nélkűl. Azután újra hiszem, hogy összetartozunk, hogy kezemet kezedbe tettem. Mielőtt A jövőről nem sokat tudok, de a végítéletet magam előtt látom. Az a nap, az az óra mezítelenségünk fölmagasztalása lesz. A sokaságban senki se keresi egymást. Az Atya, mint egy szálkát visszaveszi a keresztet, s az angyalok, a mennyek állatai fölütik a világ utolsó lapját. Akkor azt mondjuk: szeretlek. Bónusz Brigád - minőség a legjobb áron. Azt mondjuk: nagyon szeretlek. S a hirtelen támadt tülekedésben sírásunk mégegyszer fölszabadítja a tengert, mielőtt asztalhoz ülnénk. Egy szép napon Mindíg az elhányt bádogkanalat, a nyomorúság lim-lom tájait kerestem, remélve, hogy egy szép napon elönt a sírás, visszafogad szeliden a régi udvar, otthonunk borostyán csöndje, susogása. Mindíg, mindíg is hazavágytam. Monstrancia Elsüppedek a hóesésben, eltűntem, eltünök a fiatal intézeti lányok, ligetek, fák, első játszótársaim, a fiatal és gyönyörű börtöntöltelékek áhítatos szemléletében.
vissza a címoldalra
Cigaretta. Lépkedel. Lépkedek. Egyhelyben járunk; mint a gyilkos a járásodban gázolok. Madárcsicsergés ahogyan szememre veted születésem. Azt, hogy itt állunk. Majd egy útszakasz holtágában a motyogásom gurulni kezd, legördűl óriás tagjaidról és ama diadalmas és vakító valamiről, ami már nem te vagy. Úgy érint elutasításod, ez a parázna, kőbeírott suhintás, hogy tekintetem - két kavics - azóta is csak gurul és gurul egy hófehér kráterben. Két szemem, két szem pattog: az üdvösségem. Kötetből kimaradt versek Újra József Attila Te: bakája a mindenségnek. Én: kadettja valami másnak. Odaadnám tiszti kesztyűmet cserébe a bakaruhának.
Kifeszülve a "szeretet tériszonya" és "kicsinyes aggodalma" közt, megszenvedve a megtartó érzésekért – mint aki tudván tudja, mi a feltétele és az ára, hogy egy másik emberrel megoszd az életed. Keresztury Tibor Fotó: Eifert János