Bevezető A gyógyszergyártási engedély kiadásának alapfeltétele a megfelelő végzettséggel és szakmai gyakorlattal rendelkező meghatalmazott személy (Qualified Person). A QP tevékenysége összetett, és bizonyos esetekben speciális. Képzésünk célja, hogy átfogó képet adjon résztvevőinknek a QP-k legfontosabb feladatairól, a szakma aktuális kihívásairól, kitérve a munkavégzésükhöz szükséges jogi keretekre is. Fókuszban: A gyógyszergyártás jogi szabályozása A GMP alapjai- a hatályos európai irányelv Import felszabadítás a gyakorlatban A QP szerepe a gyógyszeripari supply chain-ben A Qualified Person helye a szervezeti felépítésben, tevékenysége és napi feladatai A farmakovigilancia – Hogyan érinti a QP munkáját és milyen kötelezettségeket jelent a gyakorlatban? Qualified person képzés real estate. A kokázatelemzés és értékelés szerepe a QP döntéshozatalában Az átcsomagolás problematikája Ellenőrzés, engedélyeztetés és jelentések készítése Beszállítói audit a gyakorlatban Inspekció a gyakorlatban Előadók A rendezvény szakemberei: Berényi Vilmos, szakmai igazgató, WIL-ZONE Tanácsadó Iroda Dr. Bönöczk Péter, ügyvezető igazgató és EU QPPV, Inparibus Kft.
Tájékoztató a Gyógyszergyártás és –nagykereskedelem minőségbiztosítása szakirányú továbbképzési szak indításáról A "Gyógyszergyártás és –nagykereskedelem minőségbiztosítása" szakirányú továbbképzés meghirdetésének várható ideje 2021. szeptember. Qualified person képzés list. A Magyarországon hiánypótló továbbképzési szak a Magyarországi Gyógyszergyártók Szövetsége (MAGYOSZ) iniciálására a Budapesti Műszaki és Gazdaságtudományi Egyetem Vegyészmérnöki és Biomérnöki Kar (BME VBK) és a Semmelweis Egyetem Gyógyszerésztudományi Kar (SE GYK) közös szervezésében, az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) közreműködésével jött létre. A képzés célja gyógyszergyártás és –nagykereskedelem minőségbiztosító szakemberek képzése, akik a megszerzett magas szintű természettudományi, gyógyszertechnológiai, műszaki és informatikai, valamint jogi ismereteik, továbbá az ezekhez kapcsolódó készségeik révén, a szakterület, a gazdaság és a munkaerőpiac igényeinek megfelelően gyógyszeripari és gyógyszer-nagykereskedelmi területeken minőségbiztosítás fejlesztési, tervezői, ellenőrzési és magas szintű szakmai menedzseri feladatok ellátására alkalmasak.
14:45-15:10 Kávészünet 15:10-16:25 A farmakovigilancia kockázatkezelés alapú megközelítése A gyógyszerbiztonság helye és szerepe a gyógyszeriparban Farmakovigilancia a jogszabályi háttér fényében A QP és QPPV és RP együttműködésének lehetőségei, keretei Előadó: Dr. Bönöczk Péter, ügyvezető igazgató és EU QPPV, Inparibus Kft. 16:25 Az első nap zárása 8:30- Regisztráció 9:00-10:00 A kockázatelemzés és értékelés szerepe a QP döntéshozatalában Q9 Kockázatkezelés QP, QPPV és RP feladata / felelőssége és kapcsolatuk Milyen felszabadítási formák vannak a gyártási tételekre és melyik felszabadítási forma mikor alkalmazható? A QP szerepe, felelőssége a gyártási tétel felszabadításánál A kockázatelemzés és értékelés szerepe a QP döntéshozatalában/ esettanulmány 10:00-11:00 Mi a teendő, ha Európából vagy harmadik országból jött készítményt át kell csomagolni? Ki csomagolhatja át? Hogyan engedélyeztessük itthon? Wil-Zone Tanácsadó Iroda. Hogyan viszonyulnak a hatóságok az átcsomagoláshoz? – A magyar, európai és amerikai gyakorlat A tétel végső felszabadításáért ki a felelős?
(2) * A meghatalmazott személynek az (1) bekezdésben foglaltakon túlmenően igazolnia kell, hogy legalább kétéves gyakorlati tapasztalatot szerzett egy vagy több gyógyszergyártási engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezetnél a gyógyszerek és gyógyszeranyagok minőségi és mennyiségi analízisében, továbbá a gyógyszerek minőségének biztosításához szükséges vizsgálatokban és ellenőrzésében. (3) A (2) bekezdéstől eltérően a gyakorlati tapasztalat megszerzésének időtartama, ha a) az (1) bekezdés szerinti egyetemi képzés időtartama öt év volt egy évre, b) a tanulmányok időtartama hat év volt, fél évre csökkenthető. Qualified person képzés online. (4) * A gyártási engedély jogosultja köteles a meghatalmazott személy adatait jóváhagyásra bejelenteni az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetnek (a továbbiakban: OGYÉI). Ha a jelölt eleget tesz az e rendelet által előírt követelményeknek, erről az OGYÉI a képzettséget igazoló dokumentumok alapján dönt, és rögzíti a meghatalmazott személy nevét, végzettségét, diploma számát a gyártási engedélyben.
A Bartók Konzervatórium Magyarország legrégebbi középfokú zeneoktatási intézménye. Jogelődje, a Nemzeti Zenede 1840-ben alakult meg a Pest-Budai Hangász Egylet Énekesiskolájaként. Az alapításhoz szükséges összeg előteremtésében vezető szerepet játszott Liszt, aki két nagysikerű hangversenyt adott az egylet javára. A Zeneakadémia 1875-ös megalakulásáig a Zenede a magyar zeneoktatás legrangosabb helyszínének számított. Felvételi információk « Bartók Béla Konzervatórium, Budapest 1840. 1948-tól Állami Konzervatórium néven működött tovább az iskola, amely 1966-ban vette fel Bartók Béla nevét, 1973-tól pedig a Liszt Ferenc Zeneművészeti Főiskola gyakorlóiskolájaként működik. 2008-tól a "konzi" részeként működik tovább az Erkel Ferenc Alapfokú Jazz-zeneművészeti Intézmény és Jazz-zeneművészeti Szakközépiskola. A "Bartók konziban" jelenleg több mint 300 hallgató tanul 23 tanszakon. A Liszt Ferenc Zeneművészeti Egyetem tulajdonában álló, milliárdos értéket képviselő hangszerpark megőrzésének, illetve bővítésének gondolata hívta életre 1991-ben a Hangszerészképző Szakközépiskolát, mely 2014 szeptemberében olvadt az intézménybe, melynek neve ekkor Bartók Béla Zeneművészeti és Hangszerészképző Szakközépiskolára módosult.
A LFZE Bartók Béla Zeneművészeti és Hangszerészképző Gyakorló Szakgimnázium, Magyarország legrégebbi középfokú zeneoktatási intézménye. Alapításának a története a reformkorba nyúlik vissza. 1840-ben Mátray Gábor igazgatásával megalakul a Nemzeti Zenede, a Pest-Budai Hangász Egylet Énekesiskolájaként. A növendékek száma: 75. Az alapításhoz szükséges összeg előteremtésében vezető szerepet játszik Liszt Ferenc, aki két nagysikerű hangversenyt adott a Hangász Egylet javára. 10 évvel később már 200 növendéke van és a korábbi ének, zeneszerzés és kórus szakok mellett megalakul a zongora, hegedű, gordonka, fuvola és klarinét tanszak is. Iskolánkról - Bartók Béla Zeneiskola Szombathely. 1867-ben végérvényesen Nemzeti Zenedére keresztelik az intézményt és a Zeneakadémia 1875-ös megalakulásáig a magyar zeneoktatás legrangosabb otthona, kiváló tanárokkal (Aggházy Károly, Allaga Géza). Ekkoriban hangzanak el báró Eötvös József vallás- és közoktatási miniszter biztató szavai: hazai intézeteink közt oly kiváló helyet foglal el, hogy erejében és hatáskörében egyre gyarapodva azt kívánom a magyar zeneművészet valódi ápolójává váljék.
"dékre is kell a jó muzsikus... " (Bartók, 1909) E szavakkal küldte tanítványát, Csikor Elemért, a kiváló zongoristát tanítani, zeneiskolát alapítani Szombathelyre a majdani névadó: Bartók Béla. Ezt tartottuk szemünk előtt, ezért dolgoztunk, s ez legyen útravalónk a következő évtizedekre is! A 90. évfordulóra megjelent multimédiás CD-n írtak ma is aktuálisak: "A szombathelyi Bartók Béla Zeneiskola 90. születésnapja visszatekintésre szólítja mindazokat, akik ma kapcsolatban állnak az ünnepelttel. Számot adni a majd kétezer éves város zeneoktatásának emberöltőnyi szeletéről, a kisebb közösség belügye is lehetne. Iskolánk - vezetői, tanárai és tehetséges növendékei révén - jóval többet vállalt a fiatalság hangszeres oktatásánál. Aki végigforgatja a régi újságcikkeket, koncertprogramokat, meghívókat, fotókat, kirajzolódik előtte az a szerep, amelyet a város életében betöltött: a kezdetek előtti magán-zeneiskolától a kétfős egyesületi iskolán át napjaink félszáznál több tanárt foglalkoztató ezertanulós iskolájáig; találkozhat mai muzsikusok kezdő lépéseivel; megcsodálhatja, hogy miként teremtettek színvonalas, pezsgő koncertéletet akár a századelőn, akár az ötvenes években.
Emlékkönyv 1947-1997 [antikvár] Szállítás: 3-7 munkanap Antikvár Ahogy állt ott velem szemben, látszott rajta, hogy valamikor nagyon szép asszony volt... És ma is, talán a tőle legtávolabb eső fogalom az öregség" volt. Habár nyugdíj előtt állt, a szeme, a tartása, a mozgása, csupa - csupa alkotókészséget, erőt, tapasztalatot és mély... bővebb ismertető
A felvételi rangsor kialakítása a felvételi összpontszám alapján történik. Pontazonosság esetén az alábbi szempontokat figyelembe véve rangsorolunk: 1. halmozottan hátrányos helyzetű tanulók előnyt élveznek, 2. a központi írásbeli vizsga magyar nyelvi vizsgarészén elért pontszámot súlyozottan vesszük figyelembe. További pontazonosság esetén: 1. 5. -6. évfolyam év végi osztályzatait is figyelembe vesszük A nyelvvizsgát, versenyeredményeket és minden egyéb olyan teljesítményt, amely elválasztható az általános iskolai tanulmányokat dokumentáló általános iskolai bizonyítványtól, az összpontszám kialakításakor nem áll módunkban figyelembe venni. A sajátos nevelési igényű, a beilleszkedési-, tanulási-, magatartási nehézségekkel küzdő tanulók esélyegyenlőségét az alábbiak szerint biztosítjuk: Szülői kérelem és a benyújtott szakértői vélemény alapján biztosítjuk a törvény által engedélyezett lehetőségeket, speciális feltételeket. A rangsoroláshoz szükséges hozott- és szerzett pontokat a szakértői és rehabilitációs bizottság, vagy a nevelési tanácsadó által kiadott szakértői vélemény figyelembevételével határozzuk meg.
A központi írásbeli vizsga időpontja: 2013. január 19., 10 óra. Azon jelentkezők, akik alapos indokkal nem tudtak részt venni ezen az alkalmon, 2013. január 24-én, 14 órai kezdettel pótolhatják azt. A távolmaradás okáról írásban, hitelt érdemlően nyilatkozni kell. Belső jelentkezési lap (megtalálható a felvételi információk menüpont alatt) Kérjük, ügyeljen arra, hogy a választott évfolyamnak megfelelő jelentkezési lapot töltsön ki, és ne felejtse el csatolni a feltüntetett mellékleteket. A jelentkezési lap leadási határideje: 2013. január 15. Amennyiben valaki több tanszakra szeretne felvételizni, minden tanszakra külön-külön belső jelentkezési lapot kell kitöltenie, zárójelben feltüntetve a másik szakot is. A jelentkezők írásban kapnak értesítést a felvételi vizsgák pontos időpontjáról és helyszínéről. Felvételi vizsga Iskolánkba az nyer felvételt, aki eleget tesz a zenei pályaalkalmassági vizsgálat valamint az egészségügyi alkalmasság követelményeinek. A pályaalkalmassági vizsgálat követelményei szakonkénti bontásban honlapunkon olvashatóak.