Bevezető A gyógyszergyártási engedély kiadásának alapfeltétele a megfelelő végzettséggel és szakmai gyakorlattal rendelkező meghatalmazott személy (Qualified Person). A QP tevékenysége összetett, és bizonyos esetekben speciális. Képzésünk célja, hogy átfogó képet adjon résztvevőinknek a QP-k legfontosabb feladatairól, a szakma aktuális kihívásairól, kitérve a munkavégzésükhöz szükséges jogi keretekre is. Fókuszban: A gyógyszergyártás jogi szabályozása A GMP alapjai- a hatályos európai irányelv Import felszabadítás a gyakorlatban A QP szerepe a gyógyszeripari supply chain-ben A Qualified Person helye a szervezeti felépítésben, tevékenysége és napi feladatai A farmakovigilancia – Hogyan érinti a QP munkáját és milyen kötelezettségeket jelent a gyakorlatban? FLOW | Nyílt képzéseink. A kokázatelemzés és értékelés szerepe a QP döntéshozatalában Az átcsomagolás problematikája Ellenőrzés, engedélyeztetés és jelentések készítése Beszállítói audit a gyakorlatban Inspekció a gyakorlatban Előadók A rendezvény szakemberei: Berényi Vilmos, szakmai igazgató, WIL-ZONE Tanácsadó Iroda Dr. Bönöczk Péter, ügyvezető igazgató és EU QPPV, Inparibus Kft.
Vegyen részt őszi QP (Qualified Person) képzésünkön! Template Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet 9. 45 – 10. 15 Kávészünet 10. 15 – 12. 15 A GMP alapjai- a hatályos európai irányelv. A Qualified Person feladata és kötelezettsége az új Annex 16. vonatkozásában. Import felszabadítás a gyakorlatban. Qualified Person Képzés. A QP szerepe a gyógyszeripari supply chain-ben Annex 16: Meghatalmazott személy (QP) által kiadott bizonylat és gyártási tétel felszabadítása 2016. április 15-én hatályba lépő Annex 16. változásai Az import felszabadítás jogi és szakmai vonatkozásai A QP és a Supply Chain kapcsolata- QP felelőssége az ellátási láncban Az import felszabadítás kavalkádja Q8, Q9, Q10 A kiindulási anyagok megfelelőségének igazolása Egyes tételek tanúsítása, kiadása Gyártás, vizsgálatok, változások (MAH, MA, GMP megfelelősség) Ki és hogyan igazolhatja a hatóanyag gyártó GMP megfelelősségét? Milyen szinten kell ellenőrizni a segédanyagok gyártóhelyeit? Hogyan ellenőrizheti a Qualified Person a "kívülről érkező" hatóanyagok minőségét?
2. § (1) A gyógyszergyártási engedély jogosultjának működése során szükséges, hogy folyamatosan rendelkezésre álljon legalább egy, a 3. §-ban meghatározott képesítéssel rendelkező meghatalmazott személy. (2) * 3.
jelentkezését is tanfolyamunkra. További információk: Az Intézet által szervezett QP Továbbképzések (modulok) az alábbiak (őszi-tavasz félévben, 1-1 modul, bármilyen sorrendben elvégezhető): QP1- Aktuális feladatok szabályozási környezete QP2-Gyógyszertechnológiai alapismeretek QP3- Gyógyszeranalitika QP4-Gyógyszertörzskönyvezés Jelentkezés: Az Intézet elérhetőségein, jelentkezési lap kitöltésével, amelyet Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Qualified person képzés 1. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát. email címre kérünk eljuttatni. A jelentkezési lap innen letölthető Email: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Tel: +36-62-54-55-71 Reméljük, üdvözölhetjük Önt és/vagy Kollégáit képzésünkön!
Megismerhetik a QbD előnyeit a kutatástól az ipari gyártásig és a vonatkozó hatósági irányelveket is. A tanfolyam akkreditált. Aktuális információ és részletes program a következő oldalon található:
14:45-15:10 Kávészünet 15:10-16:25 A farmakovigilancia kockázatkezelés alapú megközelítése A gyógyszerbiztonság helye és szerepe a gyógyszeriparban Farmakovigilancia a jogszabályi háttér fényében A QP és QPPV és RP együttműködésének lehetőségei, keretei Előadó: Dr. Bönöczk Péter, ügyvezető igazgató és EU QPPV, Inparibus Kft. 16:25 Az első nap zárása 8:30- Regisztráció 9:00-10:00 A kockázatelemzés és értékelés szerepe a QP döntéshozatalában Q9 Kockázatkezelés QP, QPPV és RP feladata / felelőssége és kapcsolatuk Milyen felszabadítási formák vannak a gyártási tételekre és melyik felszabadítási forma mikor alkalmazható? A QP szerepe, felelőssége a gyártási tétel felszabadításánál A kockázatelemzés és értékelés szerepe a QP döntéshozatalában/ esettanulmány 10:00-11:00 Mi a teendő, ha Európából vagy harmadik országból jött készítményt át kell csomagolni? Qualified person képzés. Ki csomagolhatja át? Hogyan engedélyeztessük itthon? Hogyan viszonyulnak a hatóságok az átcsomagoláshoz? – A magyar, európai és amerikai gyakorlat A tétel végső felszabadításáért ki a felelős?
francia pékség, a kézműves hamburgereket kínáló Burger Market, az olasz ízeket felvonultató Bellozzo, a magyaros Katsa is megtalálható lesz, míg a sushi rajongóit a Tsuru, az organikus ételeket kedvelőket pedig a Yolo Bistro várja majd. A most létrehozott Food Loft része egy 200 négyzetméteres terasz is, amelyet az időjárástól függően akár nyolc hónapon keresztül is élvezhetnek a vendégek. Az éttermek mellett pedig a Kölyökpark játszóház kapott helyet, így biztosítva a tökéletes hétvégi családi programot. A Food Loft nemcsak az ÁRKÁD életében hoz változást, de a környéken élőknek is kiváló alternatíva lesz, ha egy jó minőségű étterembe szeretnének egy üzleti ebédet vagy családi vacsorát szervezni, de nem szeretnének ehhez a belvárosba utazni, hiszen a kialakításkor fontos szempont volt, hogy a Food Loft megugorja a hagyományos plázás étkezés megszokott kereteit. A Food Loft kialakítása az elmúlt évek egyik legnagyobb változása a budapesti ÁRKÁD életében. X. kerület - Kőbánya | Kölyökpark Játszóház - Árkád. A mintegy 5, 8 millió eurós beruházás keretében összesen hét új vendéglátó egység, valamint a Kölyökpark játszóház kapott helyet mintegy 2000 négyzetméteren.
Egy ideig a Néprajzi Múzeum igazgatója is volt. És vége-hossza nem lett Kérdezgetésinek; De nekem e kérdések Olyan jól estenek. Mert mindenik tükör volt, Ahonnan láthatám: Hogy a földön nekem van Legszeretőbb anyám! Köszönjük, hogy elolvastad Petőfi Sándor költeményét. Mi a véleményed Egy estém otthon írásáról? Írd meg kommentbe! Petőfi Sándor Petőfi Sándor legismertebb versei Petőfi Sándor versek Bob Lee Ez teljesen valóságos helyzet volt, egy spontán, ihletett prófécia, nem megjátszott, előre eltervezett vót! "Itt… 10 months ago – Nézze, hogy rázza a kacagás a hasát! Árkád Budapest Játszóház. Mi meg addigra már úgy elgyengültünk, hogy egy falatot nem bírt enni egyik sem, csak néztük a teli asztalt, és zokogtunk. Ez sem igaz? Hát én hazudok? … Mit koplalt ki mára, mondja? Nem enged a tűzhelyhez, hogy megnézzem? Hátha meghalok délig! Ne féljen, mama, megbánja még, hogy így felizgatja a legédesebb lányát! Az öregasszony, hasán keresztbe font kezekkel, ránézett. – Sz… s! – mondta, s a hasa újra meglódult a nevetéstől.
Ezeknek az ingereknek hangsúlyozott a jelentősége koraszülötteknél. OLVASD EL A TELJES CIKKET
A fejlesztéssel az ÁRKÁD célja az volt, hogy egyaránt alternatívát biztosítson azok számára, akik családi, baráti vagy akár üzleti ebédnek vagy vacsorának keresnek helyszínt vagy egy tartalmas családi programot szeretnének megszervezni.