– regisztráció – harmonizáció – módosítás – megújítás – egy éb kapcsolódó feladatok A gyógyszerengedélyezés egy hatósági eljárás, amely biztosítja, hogy csak biztonságos és hatékony gyógyszerek kerülhessenek forgalomba. A gyógyszerek és az orvostechnikai eszközök forgalmazásának az illetékes hatóságok által történő engedélyezése, a vonatkozó törvényi és jogszabályi háttérnek megfelelően valósul meg, amelyben a RAD-MED-PHARMA Kft. által nyújtott szolgáltatások segítik partnereit.
Ennek keretében: az OGYÉI megkeresésére be kell mutatnia az eszköz megfelelőségértékelési eljárásáról és tanúsításáról készült dokumentumokat, Amennyiben a meghatalmazott képviselő székhelye valamely másik EU tagállamban van, akkor Főosztályunk megkeresésére be kell mutatnia – ahol és amire ez előírás – az adott tagállamban a regisztrációról kiadott igazolást. Az alábbi tájékoztató mindazok számára készült, akik orvostechnikai eszközt kívánnak Magyarországon gyártani (gyártók), forgalomba hozni (forgalmazók, forgalomba hozatalért felelős személyek vagy gyártó által meghatalmazott képviselők), használatba venni vagy vásárolni (kórházak, egészségügyi szolgáltatók, betegek). Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó jelenleg hatályos előírásokat, feltételrendszert az alábbi jogszabály tartalmazza: az orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 17. ) EüM rendelet (a továbbiakban: Rendelet), amely honosította az orvostechnikai eszközökre vonatkozó 93/42/EGK és az aktív implantátumokra vonatkozó 90/385/EGK európai uniós direktívákat (A z IVD eszközökre vonatkozó 8/2003.
A Magyarországon történő forgalomba hozatal előtt tehát a gyártó, illetve a meghatalmazott képviselő a fent leírtakat követve kell, hogy eljárjon a jogszabályi előírások betartása érdekében. Amennyiben a meghatalmazott képviselő székhelye Magyarországon van, teljesítenie kell a Rendelet által előírt bejelentési kötelezettséget. Amennyiben az eszköz gyógyszert vagy humán vérszármazékot tartalmaz, akkor a Rendelet 1. pontja szerinti követelménynek is meg kell felelnie. Emellett az eszközöknek ki kell elégíteniük a Rendelet 1. vonatkozó előírásokat. Az I. kockázati osztályba sorolt eszköz esetén a gyártó a Rendelet előírásainak megfelelően gyártói megfelelőségi nyilatkozatot állít ki (ún. "öntanúsítás") és a csomagoláson feltünteti a CE megfelelőségi jelölést. Amennyiben az eszköz steril vagy mérési funkcióval rendelkezik, akkor követelmény, hogy a termék a sterilizálási eljárásra vagy a mérési funkcióra vonatkozóan uniós vagy magyar kijelölt szervezet tanúsítványával rendelkezzen. A tanúsítás után a termékre felhelyezendő a CE megfelelőségi jelölés a tanúsító szervezet négy számjegyű azonosítójával együtt.
További programok: november 9-én Wellness LibaDalom Kökény Attilával november 23-án Őszi Wellness L'Amour Rakonczai Imre Piano bárjával december 7-én pedig ellátogat a szállodába az igazi finn Mikulás, Joulupukki A gyerekkel érkező családok bátran vegyék igénybe a gyerekbarát szolgáltatásokat is! A hotelben igényelhető gyermek- és babafelügyelet, kérésre gyerekágyneműt, pelenkázót, fürdetőkádat, asztali etetőszéket és baba etetőkészletet biztosít a szálloda. Szállás zalakaros hotel mendan airport. Nincs pihenés wellness nélkül! Az 1000 négyzetméteres Aqualand részleg medencékkel, élményzuhanyokkal, szaunával és ingyenes szaunaszeánszokkal várja a vendégeket. Ha pedig valami egzotikusra vágyunk, érdemes kipróbálni az eredeti thai és indiai masszázsokat is.
A oldalán található vendégértékelésekből válogattunk: Kisgyerekes család: "Összeségében csak ajánlani tudom! 8 hónapos babával voltunk, a szobába már bevolt készítve neki a kiságy törölközővel! Nagy, tágas szoba, ami külön tetszett, hogy a fürdőszoba is nagy volt! A klíma nem feláras! Modern tv, nem ezeréves kocka, sok csatornával! Sok szekrény, aki 8-10 napra megy is kényelmesen elfér a csomagjaival! A lifttel szemben volt a szobánk, de ebből semmit sem érzékeltünk, nem zavarta a pihenést! A személyzet udvarias! Az ételek kiválóak, finomak! A wellness is szép nagy, rendezett, jó medencékkel! " Idősebb pár: "Fantasztikus ellátást kaptunk. Hotel Mendan**** Zalakaros - akciós wellness hotel Zalakaroson. Ideális pihenőhely, wellness részleg kiváló, személyzet mosolygós, szolgálatkész, minden kívánságunkat teljesítették. Ódákat zengtem a szállodáról kollégáknak, családnak. Gratulálok a szállodához! Máskor is szívesen visszatérünk. " Fiatal pár: "A személyzet nagyon kedves, segítőkész és mosolygós, így azonnal otthonosan éreztük magunkat. Az ételek istenien vannak elkészítve, a választék bőséges, mindenki megtalálhatja a fogára valót.
Nagyon jól éreztük magunkat! Köszönjük! Gyerekekkel is szeretnénk visszatérni! " Kinek ajánljuk? Fiatal pároknak, kis- és nagy családoknak, de az idősebb generáció is megtalálja a hotelben a pihenés és feltöltődés lehetőségét. Szállás zalakaros hotel mendan wellness. Nézz körül a MenDan Magic Spa & Wellness ajánlatai között és foglald le a család őszi pihenését! Részletek a oldalán >> (fotók: MenDan Magic Spa & Wellness) Hogy tetszett a bejegyzés? Tetszik Tetszik 0% Imádom Imádom 0% Vicces Vicces 0% Hűha Hűha 0% Nem tetszik Nem tetszik 0%
A telefon és a tv a felszereltség része. Kétszobás apartman A két légterű, franciaággyal és kihúzható kanapéval berendezett, légkondicionált apartmanokban összesen 6 fő fér el kényelmesen. A telefon és a tv a felszereltség része.