00 A GMP alapjai- a hatályos európai irányelv. A Qualified Person feladata és kötelezettsége az új Annex 16. vonatkozásában. Import felszabadítás a gyakorlatban. A QP szerepe a gyógyszeripari supply chain-ben Annex 16: Meghatalmazott személy (QP) által kiadott bizonylat és gyártási tétel felszabadítása 2016. április 15-én hatályba lépő Annex 16. változásai Az import felszabadítás jogi és szakmai vonatkozásai A QP és a Supply Chain kapcsolata- QP felelőssége az ellátási láncban Az import felszabadítás kavalkádja Q8, Q9, Q10 A kiindulási anyagok megfelelőségének igazolása Egyes tételek tanúsítása, kiadása Gyártás, vizsgálatok, változások (MAH, MA, GMP megfelelősség) Ki és hogyan igazolhatja a hatóanyag gyártó GMP megfelelősségét? Milyen szinten kell ellenőrizni a segédanyagok gyártóhelyeit? Hogyan ellenőrizheti a Qualified Person a "kívülről érkező" hatóanyagok minőségét? Előadó: Subainé Farkas Veronika, GMP szakértő és független auditor 12. 00 – 13. 00 Ebédszünet 13. 00 – 14. Wil-Zone Tanácsadó Iroda. 15 A farmakovigilancia – Hogyan érinti a QP munkáját és milyen kötelezettségeket jelent a gyakorlatban?
Retrospektív folyamatvalidálás Szakmai előadás nyomtatható anyaga a retrospektív folyamatvalidálás módszertanáról. DQ, IQ, OQ Szakmai előadás nyomtatható anyaga a kvalifikálások módszertanáról. Validálási bevezetés Szakmai előadás nyomtatható anyaga a validálások módszertanának bevezetéséhez. A GMP előírásai magyarul A hatályos európai irányelv (Eudralex Volume IV) fordítása 3. verzió (2008. július 1. ) Auditterv Az ügyfél és az érintett felek tájékoztatására. A legegyszerűbb példa. GMP Inspection plan Egy hatóanyag-gyártó megbízónk GMP-felülvizsgálatára készített audit-terv nyomtatható anyaga. (köszönet a közreműködésért Dr. Qualified person képzés list. Blazics Gyulának! ) Az ISO 9001 bemutatása - angol nyelven Az angol nyelvű ISO 9001-tréningeken bemutatott előadásom nyomtatható anyaga.
A meghatalmazott személy több, mint egy gyártóhelyen való elfogadásának feltétele, hogy a kérelemhez csatolják valamennyi érintett munkáltató (gyártási engedély jogosult) hivatalos igazolását arra vonatkozóan, hogy a személyt mely telephelyen, milyen tevékenységekre, milyen munkaidő-beosztással, milyen óraszámban alkalmazzák.
FLOW NYÍLT KÉPZÉS A jövő szervezetei - a szervezetek jövője Ez a program azért született, hogy legyen lehetőséged a mostanihoz képest valami mást gondolni és másként is tenni a szervezetek működtetésében. FLOW NYÍLT KÉPZÉS Navigator Hisszük, hogy minden emberben benne van a pozitív, egészséges növekedésre, fejlődésre irányuló természetes erő. Qualified person képzés. A program résztvevőit hozzásegítjük saját képességeik, erőforrásaik felismeréséhez, megtalálásához, erősítéséhez. FLOW NYÍLT KÉPZÉS Network Leadership Ha vezető vagy HR-es vagy, és szeretnéd erősíteni személyes hatásodat, energizált, elkötelezett, aktív emberekkel szeretnél dolgozni, növelni akarod hatékonyságodat a változási folyamatokban, akkor neked ajánljuk ezt a képzést. FLOW NYÍLT KÉPZÉS Sarkcsillag Trénerképző (1) - Alapozó A Sarkcsillag(1) azoknak szól, akik most szeretnének trénerré válni. A résztvevők szakmai alapokat szereznek ahhoz, hogy a tapasztalati tanulás módszerével csoportokat tudjanak vezetni. Saját tréneri önismeretük fejlődik, tréneri identitásuk kialakul a folyamatban.
(4b) * A 3. § (2) bekezdésében foglalt tapasztalatszerzésnek csak olyan gyakorlat ismerhető el, amelyet a jóváhagyásra irányuló kérelemben megjelölt gyártási tevékenységet gyakorolva szereztek. (5) * Ez a rendelet a következő uniós jogi aktusoknak való megfelelést szolgálja: a) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 48-53. cikke; b) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló, 2004. Qualified Person Képzés: Qualified Person - Képzés Képzések - Konferencia Portál. március 31-i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 1. cikkének 36-39. pontjai. Vissza az oldal tetejére
(köszönet a közreműködésért Dr. Blazics Gyulának! ) A kockázatelemzés buktatói, kockázatbecslés szabványos módszerekkel Az EOQ MNB – Gyógyszeripari Szakbizottság rendezésében tartott "A validálás időszerű kérdései a gyógyszeriparban" című konferencián elmondott előadásom Irányítási rendszer kiépítésének projekt-terve (példa) Az irányítási rendszerek kiépítése és tanúsításra való felkészítése rendkívül összehangolt projekt-manageri tevékenységet feltételez, amelyet egy Gant-ábrában jól lehet leképezni. Irányítási rendszerek bemutatása és a projektek rövid jellemzése Mi az ISO 9001? Miért velünk…? Mik a projekt-eredmények? Miért jó ez? Mik a várható kulcspontok? Qualified Person-Certfied képzés. Tisztításvalidálás Szakmai előadás nyomtatható anyaga a tisztításvalidálás módszertanáról. Analitikai módszerek validálása Szakmai előadás nyomtatható anyaga az analitikai validálás módszertanáról. Prospektív validálás Szakmai előadás nyomtatható anyaga a prospektív validálás módszertanáról. Számítógépes rendszerek validálása Szakmai előadás nyomtatható anyaga a számítógépes rendszerek validálásának (kvalifikálásának) módszertanáról.
Az aromaterápia legdirektebb formája az illóolajok belélegzése, de a növényi kivonatok masszázs vagy aromaterápiás fürdő révén, a bőrön keresztül is bejutnak a testünkbe: az illóolaj-molekulák a zsírszövetekben és testnedvekben feloldódva, valamint a nyirok- és vérkeringésbe jutva fejtik ki stresszoldó, közérzetjavító, relaxáló vagy éppen élénkítő hatásukat. De tudnak mást is? Aromaterapeuták magyarországi egyesülete 9. Az aromaterápia az illóolajos növények, a belőlük kinyert kivonatok és illóolajok használatán alapuló gyógyeljárások összessége. Hívei szerint az illó komponensek pszichésen és fizikailag is hatnak, hiszen az immun-, a keringési, és az idegrendszer stimulálásával enyhítik a testi panaszokat és általánosan segítenek a stresszből eredő betegségek kezelésében. Bizonyos jótékony hatásokat számos tudományos eredmény igazolja, de a hívek egyéb állításait nem, ezért az aromaterápia az alternatív és konvencionális gyógyászat határterületének tekinthető. Bár az aromaterápia fogalma csak a huszadik század elején született meg, a koncepciót már az ókori egyiptomiak és görögök is előszeretettel használták az orvoslásban.
Emésztőrendszeri zavarok, émelygés, hányinger, székrekedés, hasmenés: gyömbér, borsmenta, édeskömény. Immunredszer legyengülése: kakukkfű, grapefruit. Baktériumölő és gyulladáscsökkentő hatás A szabad gyökök okozta oxidatív stressz a bőröregedéstől kezdve a szívelégtelenségig számos betegség kialakulásában játszik szerepet és DNS-károsodásokat okoz. Aromaterapeuták Magyarországi Egyesülete : Civilek. Jó hír, hogy számos illóolaj összetevői interakcióba lépnek a reaktív oxigénmolekulákkal, megkötik a káros szabadgyököket és megakadályozzák a leukociták aktiválódását, ezáltal pedig csökkentik a gyulladások kialakulásának esélyét. Az úgynevezett ORAC (Oxygen Radical Absorbance Capacity), vagyis az oxigéngyök abszorpciós kapacitás egy nemzetközileg elfogadott szabványrendszer. A mérőszám az oxigéntartalmú szabadgyökök elnyelésének/hatástalanításának gyorsaságát és erejét mutatja 100 gramm bevizsgált anyagra nézve. A mérések szerint míg az uborka ORAC-értéke 60, az áfonyáé pedig 2400, addig a narancsolajé 18. 898, az ilang-ilangé pedig több mint 1.
ELŐADÓINK ÉS PANEL RÉSZTVEVÓINK LESZNEK TÖBBEK KÖZÖTT: Mezei Dávid, agrár-vidékfejlesztési stratégiai ügyekért felelős helyettes államtitkár, Miniszterelnökség Győrffy Balázs, elnök, Nemzeti Agrárgazdasági Kamara Vida József, elnök-ügyvezető, B3 TAKARÉK Szövetkezet Máhr András, főtitkár-helyettes, MOSZ Harsányi Zsolt, tulajdonos-ügyvezető, AXIÁL Kft. Horváthné Szöllösy Zsuzsanna, üzleti alelnök, B3 TAKARÉK Szövetkezet Kormos Csaba, ügyvezető igazgató, FHB Bank Papp Gergely, szakmai főigazgató-helyettes, Nemzeti Agrárgazdasági Kamara Fórián Zoltán, vezető agrárszakértő, Takarékbank Agrár Központ Göbl Erik, KKV Szegmens szakértő, Energiakereskedelmi Kft. Az interjú meghallgatható a Karc FM médiatárában (Lakatos Andorral a műsor 16-30. percében, Mózessy Gergellyel a 31-41. percében). További információ A családkutatásról a Karc FM rádióban tartalommal kapcsolatosan A két levéltár, illetve felettes hatóságaik, a Magyarok Nagyasszonya Ferences Rendtartomány és a Pécsi Egyházmegye között 2019 őszén létrejött együttműködési megállapodás keretében a Pécsi Egyházmegyei Levéltár számos olyan anyaggal gyarapította a Magyar Ferences Levéltár állományát, amely anyagok egykoron és eredendően a Pécsi Egyházmegye területén működő ferences plébániák és rendházak (Dunaföldvár, Máriagyűd, Mohács, Pécs, Siklós, Simontornya, Szigetvár) anyagai voltak.